tbjournalТуберкулез и социально значимые заболеванияTuberculosis and socially significant diseases2413-03462413-0354ООО «Ин-Трендtbjournal-207Research ArticleЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА ВО ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИСтабильность специфической активности и специфичности диагностического препарата Диаскинтест® при хранении в стресс-условияхSTABILITY OF SPECIFIC ACTIVITY AND SPECIFICITY OF DIAGNOSTIC PRODUCT DIASKINTEST® IN STORAGE UNDER STRESS CONDITIONSБочароваИ. В.BocharovaI. V.

Бочарова Ирина Владимировна – старший научный сотрудник отдела иммунологии, заведующая виварием ФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. Москва

107564, г. Москва, Яузская аллея, д. 2Тел.: +7 (499) 780 47 14

3595598@mail.ruДемиховаО. В.MajorovK. B.

Демихова Ольга Владимировна – заместитель директора по научной работе ФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. Москва, доктор медицинских наук, профессор

107564, г. Москва, Яузская аллея, д. 2Тел.: +7 (499) 785 91 59

demikhova@mail.ruМайоровК. Б.DemikhovaO. V.

Майоров Константин Борисович – старший научный сотрудник отдела иммунологии ФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. Москва

107564, г. Москва, Яузская аллея, д. 2Тел.: +7 (499) 780 90 91

majorov@list.ruКудлайД. А.KudlayD. A.

Кудлай Дмитрий Анатолевич – профессор кафедры экономики и маркетинга ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации» Федерального медико-биологического агентства Российской Федерации, г. Москва, доктор медицинских наук

dakudlay@generiumzao.ruФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. МоскваRussian FederationФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации» Федерального медико-биологического агентства Российской Федерации, г. МоскваRussian Federation201322012025025255Copyright © Бочарова И.В., Демихова О.В., Майоров К.Б., Кудлай Д.А., 20252025Бочарова И.В., Демихова О.В., Майоров К.Б., Кудлай Д.А.Bocharova I.V., Majorov K.B., Demikhova O.V., Kudlay D.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.tb-journal.ru/jour/article/view/207

Проведено исследование по оценке стабильности диагностического препарата ДИАСКИНТЕСТ®– аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении, раствора для внутрикожного введения, по показателям «Специфическая активность» и «Специфичность» на морских свинках, согласно требованиям ФСП ЛСР-006435/08-110808, в зависимости от температуры и длительности хранения. Установлено отсутствие достоверных различий специфической активности и специфичности препарата ДИАСКИНТЕСТ® в зависимости от температуры хранения препарата в диапазоне от 2°C до 23°C и длительности хранения от 7 до 30 дней.

A study to assess the stability of the diagnostic product DIASKINTEST®– TB recombinant allergen in the standard dilution, solution for intradermal administration, in terms of «specific activity» and «specificity» in guinea pigs, according to the requirements of FSP LSR-006435/08-110808, depending on storage temperature and time, was performed. The absence of significant differences in the specific activity and specificity of the DIASKINTEST®was founddepending on the storage temperature in the range of 2°C to 23°C and the duration of storage of 7 to 30 days.

диагностика туберкулёза«ДИАСКИН-ТЕСТ®» –аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведенииM.tuberculosisвакцинация BCGиндекс специфической активности.diagnosis of tuberculosisDIASKINTEST®– allergen tuberculous recombinant in the standard dilutionM. tuberculosisBCG vaccinationindex of specific activity.ReferencesКожная проба с препаратом «ДИАСКИИНТЕСТ» – новые возможности идентификации туберкулёзной инфекции / Под ред. М.А. Пальцева. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2010. – 176 с.Кожная проба с препаратом «ДИАСКИИНТЕСТ» – новые возможности идентификации туберкулёзной инфекции / Под ред. М.А. Пальцева. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2010. – 176 с.Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 708-н «Об утверждении правил лабораторной практики».Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 708-н «Об утверждении правил лабораторной практики».Фармакопейная статья предприятия на «ДИАСКИНТЕСТ®» – аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении, ЛСР- 006435/08 от 11.08.2008.Фармакопейная статья предприятия на «ДИАСКИНТЕСТ®» – аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении, ЛСР- 006435/08 от 11.08.2008.Arend S., Franken W., Aggerbeck H. et al. Double blind randomized Phase I study comparing rdESAT-6 to tuberculin as skin test reagent in the diagnosis of tuberculosis infection // Tuberculosis (Edinb.). – 2008. – Vol. 88. – P. 249-261.Arend S., Franken W., Aggerbeck H. et al. Double blind randomized Phase I study comparing rdESAT-6 to tuberculin as skin test reagent in the diagnosis of tuberculosis infection // Tuberculosis (Edinb.). – 2008. – Vol. 88. – P. 249-261.Majlessi L., Brodin P. et al. Influence of ESAT6 secretion system 1 (RD1) of M. tuberculosis on the interaction between Mycobacteria and the host immune system // J. Immunol. – 2005. – Vol. 174. – P. 3570-3579.Majlessi L., Brodin P. et al. Influence of ESAT6 secretion system 1 (RD1) of M. tuberculosis on the interaction between Mycobacteria and the host immune system // J. Immunol. – 2005. – Vol. 174. – P. 3570-3579.Mustafa A. Biotechnology in the Development of New Vaccines and Diagnostic Reagents Against Tuberculosis // Current Pharmaceutical Biotechnology – 2001. – Vol. 2. – P. 157-173.Mustafa A. Biotechnology in the Development of New Vaccines and Diagnostic Reagents Against Tuberculosis // Current Pharmaceutical Biotechnology – 2001. – Vol. 2. – P. 157-173.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.