STABILITY OF SPECIFIC ACTIVITY AND SPECIFICITY OF DIAGNOSTIC PRODUCT DIASKINTEST® IN STORAGE UNDER STRESS CONDITIONS
Abstract
A study to assess the stability of the diagnostic product DIASKINTEST®– TB recombinant allergen in the standard dilution, solution for intradermal administration, in terms of «specific activity» and «specificity» in guinea pigs, according to the requirements of FSP LSR-006435/08-110808, depending on storage temperature and time, was performed. The absence of significant differences in the specific activity and specificity of the DIASKINTEST®was founddepending on the storage temperature in the range of 2°C to 23°C and the duration of storage of 7 to 30 days.
About the Authors
I. V. Bocharova
ФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
K. B. Majorov
ФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
O. V. Demikhova
ФГБУ «Центральный НИИ туберкулёза» РАМН, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
D. A. Kudlay
ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации» Федерального медико-биологического агентства Российской Федерации, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Кожная проба с препаратом «ДИАСКИИНТЕСТ» – новые возможности идентификации туберкулёзной инфекции / Под ред. М.А. Пальцева. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2010. – 176 с.
2. Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 708-н «Об утверждении правил лабораторной практики».
3. Фармакопейная статья предприятия на «ДИАСКИНТЕСТ®» – аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении, ЛСР- 006435/08 от 11.08.2008.
4. Arend S., Franken W., Aggerbeck H. et al. Double blind randomized Phase I study comparing rdESAT-6 to tuberculin as skin test reagent in the diagnosis of tuberculosis infection // Tuberculosis (Edinb.). – 2008. – Vol. 88. – P. 249-261.
5. Majlessi L., Brodin P. et al. Influence of ESAT6 secretion system 1 (RD1) of M. tuberculosis on the interaction between Mycobacteria and the host immune system // J. Immunol. – 2005. – Vol. 174. – P. 3570-3579.
6. Mustafa A. Biotechnology in the Development of New Vaccines and Diagnostic Reagents Against Tuberculosis // Current Pharmaceutical Biotechnology – 2001. – Vol. 2. – P. 157-173.
Review
For citations:
Bocharova I.V., Majorov K.B., Demikhova O.V., Kudlay D.A. STABILITY OF SPECIFIC ACTIVITY AND SPECIFICITY OF DIAGNOSTIC PRODUCT DIASKINTEST® IN STORAGE UNDER STRESS CONDITIONS. Tuberculosis and socially significant diseases. 2013;(2):52-55. (In Russ.)
Views:
23
Email this article 