Эффективность и безопасность режимов химиотерапии с включением деламанида в реальной клинической практике: когортное исследование

Распространение туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ и ШЛУ) возбудителя стимулирует поиск новых препаратов и режимов химиотерапии. Деламанид применяется в России с 2021 года; его эффективность и безопасность в составе режимов химиотерапии, преимущества и ограничения в российской клинической практике не вполне изучены.

Цель. Cравнительный анализ эффективности и безопасности режимов химиотерапии лекарственно-устойчивого туберкулеза с включением и без включения деламанида в условиях реальной клинической практики.

Материалы и методы. B наблюдательное исследование включены 200 взрослых больных лекарственно-устойчивым туберкулезом легких без ВИЧ-инфекции. Больные проспективной когорты (100 чел.) в период 2021–2024 годов получали режимы химиотерапии с включением деламанида, ретроспективной (100 чел.) – аналогичные режимы без включения деламанида (в 2016–2020 гг.). Эффективность лечения анализировали у завершивших курс согласно протоколу и среди всех начавших лечение.

Результаты. Эффективность лечения у больных, завершивших 24-недельный курс, составила 94,1% и 87% (р > 0,05), основной курс лечения, согласно протоколу, – 91,0% и 80,5% в проспективной и ретроспективной когортах соответственно (р = 0,06). Среди всех начавших лечение (ITT-анализ) прекращение бактериовыделения отмечено у 93,2% и 87,7% получавших и не получавших деламанид; летальность составила 3% и 5% соответственно (р > 0,05). У больных с анамнезом заболевания до 12 мес. сроки конверсии мокроты были меньше на фоне Dlm-содержащих режимов (медиана 4 нед. против 8 нед., р = 0,002). Не получено различий в частоте значимых нежелательных реакций (3–4-й степени тяжести, 26% и 25%, р > 0,05); в проспективной когорте преобладали нейротоксические (36% против 21%, р < 0,05), кардиотоксические и гастроинтестинальные реакции.

Заключение. Включение деламанида в современные режимы химиотерапии МЛУ и ШЛУ туберкулеза способствует повышению эффективности лечения, особенно у пациентов с длительностью анамнеза заболевания до года; требует профилактики и мониторинга нейротоксических реакций.

1. Багдасарян Т.Р., Плеханова М.А., Смирнов В.Ю., Григорьева Е.А., Тимакова Ю.И., Гончаров А.С. Опыт применения деламанида при лечении туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью // Туберкулез и болезни легких. – 2024. – Т. 102, № 4. – С. 78–82. https://doi.org/10.58838/2075-1230-2024-102-4-78-82

2. Васильева И.А., Стерликов С.А., Тестов В.В., Михайлов А.Ю., Голубев Н.А., Кучерявая Д.А., Пономарев С.Б. Ресурсы и деятельность противотуберкулезных организаций Российской Федерации в 2023–2024 гг. — М.: ФГБУ НМИЦ ФПИ Минздрава России, 2025. – 91 с.

3. Зимина В.Н., Викторова И.Б. Деламанид – новый противотуберкулезный препарат: применение, ограничения, перспективы // Туберкулез и болезни легких. – 2021. – Т. 99, № 2. – С. 58-66. https://doi.org/10.21292/2075-1230-2021-99-2-58-66

4. Можокина Г.Н., Самойлова А.Г., Васильева И.А., Абрамченко А.В. Деламанид: анализ эффективности и безопасности // Туберкулез и болезни легких. – 2023. – Т. 101, № 6. – С. 102-110. https://doi.org/10.58838/2075-1230-2023-101-6-102-110

5. Тихонов А.М., Тарасов Р.В., Полякова A.С., Ковалевская М.Н., Шорохова В.А., Мерзликина П.Д. Эффективность и безопасность комплексного лечения больных лекарственно-устойчивым туберкулезом легких с применением деламанида // Acta biomedical scientifica. – 2025.

6. Химова Е.С., Волченков Г.В., Перхин Д.В. и др. Операционное исследование эффективности и безопасности 9-месячной терапии туберкулеза с множественной и пре-широкой лекарственной устойчивостью микобактерии в Российской Федерации // Вестник Российской академии медицинских наук. – 2025. – Т. 80, № 2. – C. 97-108. doi:10.15690/vramn18020

7. Химова Е.С., Перхин Д.В., Свешникова О.М., Махмаева С.В., Верховая В.Н., Елисеев П.И., Никишова Е.И., Марьяндышев А.О. Деламанид в лечении МЛУ/пре-ШЛУ ТБ в Архангельской области в 2019–2021 годах // Туберкулез и болезни легких. – 2023. – Т. 101, № 3. – С. 62-68. https://doi.org/10.58838/2075-1230-2023-101-3-62-68

8. Ahmed S.H., Haider H., Moeed A., Mahmood A., Shivani N., Shuja S.H., Hayat J., Jamil B., Fatima R. Efficacy and safety of bedaquiline and delamanid in the treatment of drug-resistant tuberculosis in adults: A systematic review and meta-analysis // Indian J Tuberc. – 2024. – Vol.71, №1. – Р. 79-88. doi: 10.1016/j.ijtb.2023.05.005.